2022年辦理新冠體外診斷試劑盒三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，三類醫(yī)療器械是特別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基礎(chǔ)材料：

   1、營業(yè)執(zhí)照、公章；
 
   2、場(chǎng)地建筑面積100平左右（商用、辦公、寫字樓）；

   3、房本/購房合同、租房協(xié)議、房東身份 證；

   4、

   ①人員：法人，售后專業(yè)不限（身份 證、大專及大專以上學(xué)歷畢業(yè)證）；

   ②質(zhì)量負(fù)責(zé)人：醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（身份 證、大專及大專以上學(xué)歷畢業(yè)證，畢業(yè)三年以上的）；

   ③剩余6個(gè)人員（身份 證、醫(yī)學(xué)相關(guān)大專及大專以上學(xué)歷畢業(yè)證）；

   ④在冊(cè)9名人員體檢表（收費(fèi)條）或者健康證明/健康條；

    5、計(jì)算機(jī)進(jìn)銷存軟件（要購買正版軟件開出發(fā)票）；

    6、公司聯(lián)系方式、座機(jī)號(hào)、郵箱；

    許可證申請(qǐng)流程:

    1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。

    2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

    3.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。